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Mittwoch, 1 Dezember 2021

EMA lässt Pfizer-Impfung für Fünf- bis Elfjährige zu

In der EU sind künftig Corona-Impfungen für Kinder ab fünf Jahren zugelassen. Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat dazu heute grünes Licht für den Impfstoff von Biontech/Pfizer gegeben.

Zum ersten Mal gibt die Europäische Arzneimittelagentur grünes Licht für einen Corona-Impfstoff für diese Altersgruppe. Am Donnerstagnachmittag (25.11.2021) hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) grünes Licht für die Zulassung des Corona-Impfstoffs des Herstellers Biontech/Pfizer für Kinder ab fünf Jahren gegeben. Nun muss nur noch die EU-Kommission zustimmen, was aber als Formsache gilt. Bisher gab es in der EU keinen zugelassenen Corona-Impfstoff für Kinder unter zwölf Jahren. (QUELLE)

Impfstoff Comirnaty COVID-19: EMA empfiehlt Zulassung für Kinder von 5 bis 11 Jahren

Aussendung übersetzt mit www.DeepL.com/Translator

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat empfohlen, die Indikation für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty auf Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu erweitern. Der von BioNTech und Pfizer entwickelte Impfstoff ist bereits für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.

Bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren wird die Dosis von Comirnaty niedriger sein als bei Personen ab 12 Jahren (10 µg gegenüber 30 µg). Wie bei der älteren Altersgruppe wird es in Form von zwei Injektionen in die Oberarmmuskulatur im Abstand von drei Wochen verabreicht.

Eine Hauptstudie an Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren hat gezeigt, dass die Immunreaktion auf Comirnaty in einer niedrigeren Dosis (10 µg) in dieser Altersgruppe mit der höheren Dosis (30 µg) bei 16- bis 25-Jährigen vergleichbar war (gemessen an der Menge der Antikörper gegen SARS-CoV-2). Die Wirksamkeit von Comirnaty wurde bei fast 2.000 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren berechnet, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen. Diese Kinder erhielten entweder den Impfstoff oder ein Placebo (eine Scheininjektion). Von den 1 305 Kindern, die den Impfstoff erhielten, erkrankten drei an COVID-19, während es bei den 663 Kindern, die das Placebo erhielten, 16 waren. Das bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Studie zu 90,7 % wirksam war, um symptomatische COVID-19 zu verhindern (obwohl die tatsächliche Rate zwischen 67,7 % und 98,3 % liegen könnte).

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren sind ähnlich wie bei Personen ab 12 Jahren. Dazu gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen und Schüttelfrost. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comirnaty bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren die Risiken überwiegt, insbesondere bei Kindern mit Erkrankungen, die das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung erhöhen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen wird weiterhin genau überwacht, während er in Impfkampagnen in den EU-Mitgliedstaaten durch das EU-Pharmakovigilanzsystem sowie durch laufende und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden eingesetzt wird.

Der CHMP wird seine Empfehlung nun an die Europäische Kommission weiterleiten, die eine endgültige Entscheidung treffen wird.

Wie Comirnaty funktioniert

Comirnaty wirkt, indem es den Körper darauf vorbereitet, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Es enthält ein Molekül namens Boten-RNA (mRNA), das Anweisungen für die Herstellung des Spike-Proteins enthält. Dies ist ein Protein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus, das das Virus benötigt, um in die Körperzellen einzudringen.

Wenn einer Person der Impfstoff verabreicht wird, lesen einige ihrer Zellen die mRNA-Anweisungen und produzieren vorübergehend das Spike-Protein. Das Immunsystem der Person erkennt dann dieses Protein als fremd und produziert Antikörper und aktiviert T-Zellen (weiße Blutkörperchen), um es zu bekämpfen.

Wenn die Person später mit dem SARS-CoV-2-Virus in Kontakt kommt, erkennt ihr Immunsystem dieses und ist bereit, den Körper dagegen zu verteidigen.

Die mRNA des Impfstoffs verbleibt nicht im Körper, sondern wird kurz nach der Impfung abgebaut.

Wo finden Sie weitere Informationen?

Die vom CHMP für Comirnaty genehmigte Produktinformation enthält Verschreibungsinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe, eine Packungsbeilage für die Öffentlichkeit und Einzelheiten zu den Zulassungsbedingungen für den Impfstoff.

Ein Beurteilungsbericht mit Einzelheiten zur Bewertung der Anwendung von Comirnaty bei Kleinkindern durch die EMA wird auf der Website der EMA veröffentlicht.

Die Studien an Kindern wurden in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) von Comirnaty durchgeführt, das vom Pädiatrieausschuss (PDCO) der EMA gebilligt worden war. Die klinischen Studiendaten, die das Unternehmen im Rahmen des Antrags auf Erweiterung der pädiatrischen Indikation vorgelegt hat, werden zu gegebener Zeit auf der Website der Agentur für klinische Daten veröffentlicht.

Weitere Informationen finden Sie in einem Überblick über den Impfstoff in Laiensprache, einschließlich einer Beschreibung der Vorteile und Risiken des Impfstoffs und der Gründe, warum die EMA seine Zulassung in der EU empfohlen hat.

Überwachung der Sicherheit von Comirnaty

Im Einklang mit dem EU-Sicherheitsüberwachungsplan für COVID-19-Impfstoffe wird Comirnaty genau überwacht und unterliegt mehreren Maßnahmen, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Obwohl bereits eine große Anzahl von Menschen mit COVID-19 geimpft wurde, können bestimmte Nebenwirkungen noch auftreten, wenn immer mehr Menschen den Impfstoff erhalten.

BioNTech, das Unternehmen, das diesen Impfstoff in der EU vertreibt, ist verpflichtet, regelmäßig aktuelle Informationen zu liefern und Studien durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu überwachen, während er von der Öffentlichkeit verwendet wird. Die Behörden führen außerdem zusätzliche Studien zur Überwachung des Impfstoffs durch.

Diese Maßnahmen ermöglichen es den Regulierungsbehörden, die aus verschiedenen Quellen stammenden Daten rasch zu bewerten und bei Bedarf geeignete Regulierungsmaßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.

Quelle: EMA

 


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