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Samstag, 4 Dezember 2021

EMA empfiehlt noch vor der Zulassung Molnupiravir gegen COVID-19

Das Medikament Lagevrio mit dem Wirkstoff Molnupiravir wird noch vor der öffentlichen Zulassung in der EU von der EMA gegen COVID-19 empfohlen.

Es sind gute Nachrichten für Menschen, die eine COVID-19 Diagnose bekommen:
Die europäische Arzneimittelagentur EMA erarbeitete Empfehlungen für den Notfalleinsatz des Medikaments Lagevrio mit dem Wirkstoff Molnupiravir als Behandlungsmethode.

Was ist Molnupiravir?

Dabei handelt es sich um ein oral einzunehmendes, antivirales Präparat, welches von Merck und Ridgeback entwickelt wurde. Anfang Oktober wurde in einer Zwischenanalyse einer Studie in Phase 3 festgestellt, dass Molnupiravir das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls bei leichten und mittelschwer erkrankten COVID-19 Patienten um etwa 50 Prozent senkte.

Molnupiravir wirkt, indem es die Zahl der Veränderungen (Mutationen) im genetischen Material des Virus (bekannt als RNA) so erhöht, dass die Fähigkeit von SARS-CoV-2, sich zu vermehren, beeinträchtigt wird. Das Virus vermehrt sich also weniger schnell im Körper.

Warum empfiehlt die EMA jetzt Molnupiravir?

Molnupiravir, welches unter dem Handelsnamen Lagevrio vertrieben wird, besitzt noch keine öffentliche Zulassung in der EU. Die EMA wertet jedoch wertete sowohl die Hauptstudie, als auch die (bisherigen) Ergebnisse laufender und bereits abgeschlossener Studien aus und kam zu dem Ergebnis, dass Molnupiravir bei ungeimpften, nicht hospitalisierten Patienten, die mindestens eine Grunderkrankung haben und gefährdet sind, eine schwere Erkrankung zu erleiden, das Risiko für eine schwere Erkrankung signifikant verringerte.

Lagevrio verringerte in einer Dosis von 800 mg zweimal täglich das Risiko einer Krankenhauseinweisung und des Todes, wenn die Behandlung innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Symptome begann. Etwa einen Monat nach Beginn der Behandlung waren 7,3 % der Patienten (28 von 385), die Lagevrio einnahmen, im Vergleich zu 14,1 % (53 von 377) der Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen, ins Krankenhaus eingewiesen worden oder gestorben; in der Lagevrio-Gruppe starb keiner der Patienten, in der Placebo-Gruppe dagegen acht.

Die EMA hat diese Empfehlung herausgegeben, um die nationalen Behörden zu unterstützen, die angesichts der steigenden Infektions- und Todesfälle durch COVID-19 in der EU über eine mögliche frühzeitige Anwendung des Arzneimittels vor der Marktzulassung entscheiden könnten, z. B. in Notfallsituationen.

Hat Molnupiravir/Lagevrio  Nebenwirkungen?

In Bezug auf die Sicherheit waren die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung und innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Einnahme von Lagevrio gemeldet wurden, Durchfall, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen, die alle entweder leicht oder mittelschwer waren.

Das Medikament ist nicht für Schwangere!

Lagevrio wird während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und bis 4 Tage nach der letzten Einnahme von Lagevrio eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Das Stillen sollte während der Behandlung und für 4 Tage nach der Behandlung unterbrochen werden. Diese Empfehlungen werden gegeben, da Laborstudien an Tieren gezeigt haben, dass hohe Dosen von Lagevrio das Wachstum und die Entwicklung des Fötus beeinträchtigen können.

Noch nicht alle Zweifel beseitigt

Eine endgültige Zulassung des Medikaments wäre vom großen Vorteil, da bisherige Medikamente gegen COVID-19 intravenös und damit im Krankenhaus eingenommen werden müssen, während Molnupiravir/Lagevrio einfach oral eingenommen wird.

Es ist allerdings noch zu früh, alle Hoffnungen auf das Medikament zu setzen, da die Dosierung eine sehr wichtige Rolle spielt. In zu hohen Dosen kann Molnupiravir laut einer Studie nämlich mutagen wirken. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Wirkstoff nicht nur in die RNA, sondern auch in die DNA eingebaut wird, ist laut dem Infektiologen und Pandemie-Beauftragten der TU-München, Christoph Spinner, aber eher unwahrscheinlich.

So lassen sich laut Spinner die Zellkulturmodelle, bei denen der Einbau in die DNA festgestellt wurde, nicht „eins zu eins“ übertragen. Bevor Molnupiravir jedoch für die breite Bevölkerung zugänglich ist, müsse diese Möglichkeit laut Patrick Cramer, Molekularbiologe und Direktor am Max-Planck-Institut für biophysikalische Chemie in Göttingenkomplett, ausgeschlossen werden.


Quellen: EMA, Spektrum, Pharmazeutische Zeitung, BR
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