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Wie funktioniert die beschleunigte Zulassung bei Impfstoffen nun?

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Immer mehr Impfstoffe werden nun herausgebracht und Zulassungen beantragt. Eigentlich eine gute Nachricht. Doch wie kann das so schnell funktionieren?

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Biontech und Pfizer sowie der US-Pharmakonzern Moderna haben diese Woche eine bedingte Zulassung für ihre Impfstoffe bei der EMA eingereicht. Bei grünem Licht könnte der Impfstoff noch dieses Jahr auch in Europa auf den Markt kommen. In Großbritannien wurde diese Woche bereits ersterer zugelassen.

Wie funktioniert die Zulassung im Fall von Corona?

Zunächst einmal, handelt es sich laut SWR Wissen in Europa nicht um eine Notfallzulassung, wie es sie in der USA gibt, sondern um ein sogenanntes ‚beschleunigtes Verfahren‘. Die EMA, die  Europäischen Arzneimittel-Agentur erhält hier die Ergebnisse immer direkt vom Impfstoffentwickler, um sie bereits prüfen zu können, bevor der Antrag auf Zulassung gestellt wird.

Normalerweise muss ein Impfstoff drei Phasen durchlaufen. In Phase 1 wird die Verträglichkeit des Impfstoffes an einer kleinen zweistelligen Gruppe getestet. In Phase 2 wird dann geprüft, ob die erhoffte Immunreaktion eintritt. Und in Phase 3 wird schließlich festgestellt, ob der Impfstoff gegen die Infektion hilft.

Bei der Suche nach einem Impfstoff gegen Corona laufen die Phasen laut ARD-Faktencheck nun z.T. nicht mehr hintereinander, sondern auch parallel ab. Hierfür erlaubte die EMA für einige Impfstoffkandidaten jenes ‚beschleunigte Verfahren‘, das „Rolling-Review“-Verfahren.

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Das heißt es wird mit de Bewertung der klinischen Ergebnisse angefangen, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag vorhanden sind. Dennoch sollen laut der EMA die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit weiterhin hoch bleiben.

Wichtig ist bei einem ‚beschleunigtem Verfahren‘, dass die Vorteile eines Covid-19-Impfstoffs EU-Arzneimittelgesetzgebung die potentiellen Risiken, wie Nebenwirkungen, weitaus übersteigen müssen.

Kritische Stimmen

Doch laut des ARD-Faktenchecks bemängeln Kritiker*Innen, dass auf die verkürzte Weise Aussagen über Spät- und Langzeitfolgen erschwert werden können. Deswegen kann die EMA zunächst auf ein Jahr begrenzte Zulassungen austeilen. Fehlende Daten z.B. in Bezug auf die Langzeitwirksamkeit müssen dann nachgereicht werden.

Wie wohl auch hier: Laut Biontech-Gründer Ugur Sahin sei sein Impfstoff zwar mindestens ein Jahr lang gültig, allerdings liegen bisher nur Daten für einen Zeitraum von knapp sechs Monaten vor.

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