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11 Patienten nach Corona-Medikamententest tot?

Claudia Spiess, 17. April 2020
11 Patienten nach Corona-Medikamententest tot?
11 Patienten nach Corona-Medikamententest tot?

Nach dem Tod von elf Patienten wurde eine klinische Studie in Brasilien mit einem Malaria-Medikament abgebrochen

11 Patienten nach Corona-Medikamententest tot? – Das Wichtigste zu Beginn:

In Brasilien nahmen 81 Patienten an der Phase-II-Studie „CloroCovid-19“ teil. Nach dem Tod von elf Probanden wurde die Studie abgebrochen. Sie verstarben an Herzrhythmusstörungen oder Herzmuskelschäden.

Tests mit Malaria-Medikament

Neben der Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 sind Ärzte weltweit damit beschäftigt, zu klären, ob bereits vorhandene Medikamente gegen das Virus helfen.
Eines der Arzneimittel, das nun getestet wurde, ist das Malaria-Medikament Resochin. Mit seinem Wirkstoff Chloroquin und dem Derivat Hydroxychloroquin wird es zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria eingesetzt.

Laborstudien und zwei klinische Studien in China und Frankreich zeigten, dass der Wirkstoff Chloroquin an Zellkulturen eine Vermehrung des neuen Coronavirus gehemmt hatte. Schwere Krankheitsverläufe könnten somit gemildert werden, der Wirkstoff könne auch antiviral eingesetzt werden.

Da die Fallzahlen gering waren, gab es einige Bedenken hinsichtlich der Aussagekraft möglicher Nebenwirkungen. Trotzdem starteten weitere klinische Tests mit Chloroquin.

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Tödlicher Ausgang in Brasilien

An der Phase-II-Studie „CloroCovid-19“ in Brasilien nahmen nun 81 Krankenhauspatienten teil. Die Studie wurde vom brasilianischen Staat finanziert, die vorläufigen Ergebnisse wurden auf dem wissenschaftlichen Portal „MedRxiv“ veröffentlicht. Ursprünglich sollten 440 Patienten teilnehmen.

Marcus Lacerda und sein Team vom Tropeninstitut Manaus behandelte etwa die Hälfte der Patienten fünf Tage lang zwei Mal täglich mit einer Dosis von 450 mg Chloroquin (Gesamtdosis 2,7 Gramm). Die anderen Patienten erhielten zehn Tage lang eine Dosis von mehr als 600 mg (Gesamtdosis 12 Gramm). Eine Gruppe, der Placebos verabreicht wurde, gab es nicht.

Diese hochdosierte Behandlung erwies sich als höchst riskant, vor allem in Kombination mit dem Antibiotikum Azithromycin und anderen Medikamenten. Im Fall von elf Patienten endete sie sogar tödlich. Diese verstarben an tödlichen Arrhythmien oder Herzmuskelschäden.

Die Tests wurden abgebrochen.

Dosierungsempfehlung ignoriert?

Die Malaria-Medikamente werden in einer niedrigeren Dosierung über wenige Tage verabreicht.

Die chinesische Gesundheitsbehörde Guangdong hatte eine Dosis von 500 mg zweimal täglich über zehn Tage hinweg empfohlen. Das entspricht einer Gesamtdosis von 10 Gramm.
Das US-Center for Disease Control and Prevention (CDC) wiederum empfahl eine Anfangsdosis von 600 mg und weiteren 300 mg nach zwölf Stunden. Danach sollte weitere vier Tage zweimal 300 mg täglich verabreicht werden. Die Gesamtdosis beträgt hier 3,3 Gramm.

Innerhalb von bereits zwei, drei Tagen fielen den Ärzten bei den Patienten mit der hohen Dosierung Herzrhythmusstörungen in Form einer signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls auf. Am sechsten Tag verstarben elf Patienten.

Da es bei der Studie in Brasilien keine Placebo-Gruppe gab, lässt sich nun schwer bis gar nicht sagen, welchen Anteil Chloroquin an den elf Todesfällen hatte.

Warnung von Internisten

Internisten hatten bereits im „Canadian Medical Association Journal“ vor den Gefahren einer QTc-Verlängerung bei einem Einsatz von Chloroquin und Hydroxychloroquin gewarnt. Dies vor allem in Kombination mit dem Antibiotikum Azithromycin.

Diese Kombination könne neben Herzrhythmusstörungen auch Hypoglykämie, Unruhe, Verwirrtheit und Wahnvorstellungen hervorrufen. Wird zu hoch dosiert, kann es zu epileptischen Anfällen, Koma und Herzstillstand kommen.

COVID-19-Erkrankte sind oft älter als Malaria-Patienten und leiden oftmals auch an Vorerkrankungen. Eine hochdosierte Verabreichung von Chloroquin kann bei diesen Risiko-Patienten eher zu einer Schädigung des Herzmuskels oder zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen führen.

Bei der Studie in Manaus kommt noch dazu, dass sämtliche Patienten zusätzlich das Antibiotikum Azithromycin einnahmen, das ebenfalls zu einer QTc-Verlängerung führt. Einige Patienten nahmen auch Oseltamivir (Tamiflu) ein, das ebenfalls als Nebenwirkung einen negativen Einfluss auf den Herzrhythmus mit sich bringen kann. Ein gefährlicher Medikamentencocktail, was diese Kombinationen angeht.

Studie wird untersucht

Das Malaria-Medikament Resochin wird bereits seit den 1930er Jahren erfolgreich als Malaria-Medikament verwendet. Die beiden Wirkstoffe Chloroquin/Hydro­xychloroquin erwiesen sich als gut verträglich und auch sicher.

Risiken und Nebenwirkungen sind nahezu so lange bekannt, wie das Medikament besteht. Diese können bei extrem hoher Dosierung, falscher Selbstmedikation oder auch bei gewissen Personengruppen schwere Schäden verursachen.

Nun sollen Untersuchungen zeigen, ob bei der klinischen Studie in Brasilien durch zu hohe Dosierung fahrlässig gehandelt wurde oder ob Warnungen schlichtweg ignoriert wurden.

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Klinische Tests notwendig

Klinische Tests bleiben bei der Suche nach einem Medikament oder Impfstoff weiterhin zwingend notwendig.

Hersteller, Kliniken und medizinische Einrichtungen arbeiten zusammen, um festzustellen, ob ein neu entwickeltes Medikament die erwünschte Wirkung zeigt. Innerhalb einer Studie wird geprüft, wie sicher ein Medikament ist, ob Nebenwirkungen auftreten und wie genau man dosieren muss. Schlussendlich wird der Nutzen den Risiken gegenübergestellt.

Bei Phase-II-Studien nehmen im Normalfall 100 bis 500 freiwillige Patienten teil. Außerdem existieren in den meisten Ländern strenge gesetzliche Vorschriften, um eine solche Studie durchführen zu können und das Risiko für die Probanden abzugrenzen. Eine Einwilligung der Probanden ist in den meisten Ländern verpflichtend und muss vorab schriftlich erfolgen. Eine Aufklärung über Nutzen und Risiken durch den Arzt ist unumgänglich, denn Risiken und Nebenwirkungen lassen sich nie gänzlich ausschließen.

Quelle: dw.com
Artikelbild: Shutterstock / Von Mongkolchon Akesin


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